의료기기 인허가
‣ 제조개발 및 인허가 컨설팅 (의료용품 / 의료장비)
‣ 수입제품 인허가 컨설팅 (의료용품 / 의료장비)
‣ 기술문서 심사 품목
‣ 안전성유효성심사대상품목
‣ 탐색 및 확증임상시험계획승인
‣ 의료기기 갱신제
의료기기 GMP
국내 GMP
‣ 제조개발 GMP 컨설팅 (의료용품 / 의료장비 / IVD)
‣ 수입제품 GMP 컨설팅 (의료용품 / 의료장비 / IVD)
‣ 의료기기 GIP (의료기기 수입업자준수사항 및 관리 컨설팅)
‣ 연간품질관리
해외인증
‣ ISO13485:2016 accreditation
GSP
‣ 의료기기 GSP(Good Supply Practices)
‣ 의료기기 재평가
‣ KC 인증(전기용품 안전관리, 전자파 적합)
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